CE-merkintä

Laite on varustettava CE -merkinnällä kun se saatetaan markkinoille. CE -merkinnällä valmistaja vahvistaa, että laite täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset.

Suorituskyvyn arviointiin tarkoitettua laitetta ei varusteta CE -merkinnällä, mutta sen vaatimustenmukaisuus on osoitettava kuten sitä koskevissa säädöksissä on esitetty.

CE -merkintä on kiinnitettävä näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla laitteeseen tai steriiliin pakkaukseen. Tarvittaessa merkintä ilmoitetaan myös käyttöohjeissa ja myyntipakkauksessa. Mikäli vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanossa on käytetty ilmoitettua laitosta, CE -merkintään liitetään laitoksen tunnusnumero.

Laitteeseen ei saa kiinnittää sellaisia merkintöjä, jotka muistuttavat CE -merkintää. Laitteeseen, pakkaukseen tai laitteen mukana seuraavaan ohjeeseen voidaan kiinnittää muita merkkejä, jos ne eivät heikennä CE -merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.