Laitelainsäädäntö

Uusi laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tuli voimaan 1.7.2010. Laki korvasi aiemman terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/1994).  Lailla pannaan täytäntöön Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetuissa direktiiveissä vuonna 2007 tapahtuneet muutokset.

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

 

Vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa sovelletaan lääkinnällistä laitteista annettujen direktiivien liitteitä.

Lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeva jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY

 

Laki sisältää säännökset Valviralle kuuluvista määräyksenantovaltuuksista. Määräykset löydät tästä.

 

Kumotut säädökset:

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/1994)

Asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1506/1994)

Valtioneuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (830/2000)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus eräistä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tehtävistä ilmoituksista (831/2000)

Valtioneuvoston asetus terveydenhuollossa käytettävistä muista kuin itsetoimivista vaaoista (1182/2002) 

Päivitetty 16.7.2010