Valmistajan vaaratilanneilmoitus

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen aiheuttamasta vakavasta vaaratilanteesta on aina tehtävä ilmoitus Valviralle niin pian kuin mahdollista.

Vakavasta vaaratilanteesta ilmoitus tulee tehdä 10 vuorokauden kuluessa siitä, kun valmistaja on ensimmäisen kerran saanut tiedon tapahtumasta. Ns. läheltä piti –tapauksesta ilmoitus tulee vastaavasti tehdä 30 vuorokauden kuluessa.

Kun suomalaisen valmistajan laite tai tarvike aiheuttaa vakavan vaaratilanteen toisessa Euroopan talousalueen valtiossa ilmoitus tulee tehdä aina sen maan viranomaiselle, missä vaaratilanne on tapahtunut.

Lisätietoja ilmoittamisesta: Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä valmistajan vaaratilanneilmoitus (Valviran määräys 1/2010).

Lomakkeet vaaratilanteesta ilmoittamiseen:

• Sähköinen valmistajan vaaratilanneilmoitus
• Valmistajan vaaratilanneilmoitus (word-lomake)
• Manufacturer Incident Report (pdf-format)

• Ilmoitus korjaavasta toimenpiteestä (FSCA-ilmoitus)
  
  

Lomakkeella tehdyt ilmoitukset toimitetaan sähköpostitse osoitteella laitevaarat@valvira.fi