Käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen aiheuttamasta vakavasta vaaratilanteesta on aina tehtävä ilmoitus Valviralle niin pian kuin mahdollista.

Vakavasta vaaratilanteesta ilmoitus tulisi tehdä 10 vuorokauden kuluessa siitä, kun käyttäjä on ensimmäisen kerran saanut tiedon tapahtumasta. Ns. läheltä piti -tapauksesta ilmoitus tulisi vastaavasti tehdä 30 vuorokauden kuluessa.

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä käyttäjän vaaratilanneilmoitus (Valviran määräys).

Ilmoituslomake (pdf)

Sähköinen käyttäjän vaaratilanneilmoituslomake