Ilmoitus vaaratilanteesta

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen aiheuttamasta vaaratilanteesta on aina tehtävä ilmoitus Valviralle niin pian kuin mahdollista.

Vakavasta vaaratilanteesta ilmoitus tulisi tehdä 10 vuorokauden kuluessa siitä, kun käyttäjä tai valmistaja on ensimmäisen kerran saanut tiedon tapahtumasta. Ns. läheltä piti –tapauksesta ilmoitus tulisi vastaavasti tehdä 30 vuorokauden kuluessa.

Ilmoittamisvelvollisuus koskee Suomessa laitteiden ja tarvikkeiden valmistajia ja ammattimaisia käyttäjiä sekä laitteita ja tarvikkeita maahantuovia yrityksiä.

Ilmoituksen tekemättä jättäminen on säädetty rangaistavaksi.

Kiireellisissä tapauksissa ilmoituksen voi tehdä ensin puhelimitse (09) 772 920, mutta ilmoitus tulee tehdä viipymättä myös kirjallisena.

Valvira on antanut määräykset vaaratilanteiden ilmoittamisesta
käyttäjälle ja valmistajalle.

Vaaratilanneilmoitus lähetetään osoitteella:
Valvira
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Lintulahdenkuja 4
PL 210
00531 Helsinki

Ilmoituksen voi lähettää myös faksilla (09) 7729 2155 tai sähköpostitse (laitevaarat@valvira.fi).

Valvira tiedottaa tarvittavista toimenpiteistä vakavissa vaaratilanteissa valmistajille, laitteiden käyttäjille ja muille asiaankuuluville tahoille.