Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta

Kliinisellä tutkimuksella selvitetään tarvittaessa terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen toimivuutta ja käyttöön soveltuvuutta. Tutkimuksessa määritetään ja arvioidaan laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksia, suorituskykyä sekä haitta- vaikutuksia. Se on osa vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevaa menettelyä ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa.

Kliinistä tutkimusta koskevat vaatimukset sisältyvät kansalliseen lainsäädäntöön. Standardeja SFS-EN ISO 14155-1 ja SFS-EN ISO 14155-2 voidaan käyttää apuna tutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa.

Tutkimuksen aloittamisesta tulee tehdä ilmoitus Valviralle lomakkeella "Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta".

Kliinisen tutkimuksen suorittamista koskevan ilmoituksen käsittelymaksu on
- luokkaan A kuuluville tuotteille 335 €
(ei-riskituotteet)
- luokkaan B kuuluville tuotteille 840 €
(riskituotteet).