Valvira kokosi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajat ja ammattimaiset käyttäjät keskustelutilaisuuteen

28.9.2010

Valvira järjesti 22. ja 23.9.2010 erilliset tilaisuudet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja ammattimaisille käyttäjille. Molempiin tilaisuuksiin osallistui yli 100 terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden asiantuntijaa eri puolilta Suomea.

Johtaja Jussi Holmalahti Valvirasta toivotti osallistujat tervetulleiksi ja esitteli Valviran terveydenhuollon laitteisiin liittyvien tehtävien yhteyksiä Valviran muihin toimintoihin. Yli-Insinööri Hannu Seitsonen ja ylitarkastaja Jari Knuuttila kävivät läpi kesällä hyväksytyn uuden terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain muuttuneita säädöksiä.

Ylitarkastaja Jari Knuuttila tarkasteli terveydenhuollon ohjelmistojen asemaa lainsäädäntöön kirjattuun määritelmään perustuen. Uudessa laissa ei anneta ohjelmistoille lisävaatimuksia. Laki kuitenkin selkeyttää ohjelmistojen luokittelua terveydenhuollon laitteiksi. Markkinoille tuotavia ohjelmistoja (ml. potilastietojärjestelmiä) arvioidaan jatkossakin niiden käyttötarkoituksen perusteella.

Ylilääkäri Kimmo Linnavuori kävi esityksessään läpi terveydenhuollon yksiköiden omassa laitevalmistussa noudatettavia sääntöjä ja erityisesti kertakäyttötuotteiden uudelleenkäsittelyyn liittyvää kieltoa.

Tilaisuudessa esiteltiin myös Valviran antamat 15.9.2010 voimaantulleet uudet terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat määräykset. Määräyksiin on kirjattu menettelytavat terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevissa vaaratilanne- ja laiterekisteri-ilmoituksissa. Kliinisiin laitetutkimuksiin liittyvät toimintatavat on myös kerätty Valviran antamaan määräykseen.

Tilaisuuksien esitykset ovat Valviran kotisivuilla, www.valvira.fi, kohdassa Tietopankki, Luentomateriaalit.