Uusi laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista voimaan 1.7.2010

16.7.2010

Uusi laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) tuli voimaan 1.7.2010. Laki korvaa aiemman terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/1994). Laki vastaa pitkälti nykyisen vuodesta 1995 voimassa olleen lain sisältöä. Lailla on myös pantu täytäntöön Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetuissa direktiiveissä vuonna 2007 tapahtuneet muutokset.

Uusi laki edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käyttäjien ja potilaiden turvallisuutta ja terveyden suojelua. Samalla laki selkeyttää laitteita ja tarvikkeita koskevaa lainsäädäntöä. Lain tarkoituksena on lisätä laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin avoimuutta ja viranomaisten valvontamahdollisuuksia.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajilta edellytetään uutena asiana tuotteen kliinistä arviointia. Uuden lain myötä myös tuotteiden luokitteluun on tullut muutoksia. Terveydenhuollon laitteiden ammattimaisen käyttäjän tulee nimetä vastuuhenkilö, joka vastaa omassa organisaatiossaan tai itsenäisenä ammatinharjoittajana lain säännösten noudattamisesta. Vastuuhenkilö toimii yhdyshenkilönä valvontaviranomaiseen nähden.

Laissa on säädetty myös niistä vaatimuksista, joita terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa laitevalmistuksessaan. Keskeisin uudistus koskee kertakäyttöiseksi tarkoitettujen laitteiden ja tarvikkeiden käsittelemistä niiden käyttämiseksi uudelleen alkuperäiseen käyttötarkoitukseen.

Uudessa laissa ohjelmistot määritellään aikaisempaa selvemmin terveydenhuollon laitteiksi ja tarvikkeiksi. Määrittelyssä otetaan huomioon valmistajan antama käyttötarkoitus.

Valviran rooli ja tehtävät valvonnassa

Valviran valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuutta sekä turvallista käyttöä. Valvira tehtävänä on valvoa markkinoilla olevia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ja ylläpitää vaaratilannerekisteriä. Tarkastukset, tutkimukset ja laitteiden testauttaminen ovat keinoja, joilla Valvira toteuttaa valvontaa. Valvira voi valvontaviranomaisena käyttää hallinnollisia pakkokeinoja puutteiden korjaamiseksi ja vaaran torjumiseksi.

Uuteen lakiin sisältyy valtuutus, johon perustuen Valvirassa on valmisteilla laiterekisteriin, vaaratilanneilmoituksiin ja kliinisiin laitetutkimuksiin liittyvät määräykset. Määräysluonnoksista on saatavissa lisätietoja verkkosivuiltamme terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden määräysluonnokset.

Valvira järjestää valmistajille ja ammattimaisille käyttäjille tiedotus- ja keskustelutilaisuuden lakimuutoksesta ja määräyksistä syyskuussa.

Lisätietoja:

Jussi Holmalahti, johtaja
Tuomo Aarnikka, tarkastaja
Jari Knuuttila, ylitarkastaja
Minna Kymäläinen, tarkastaja
Kimmo Linnavuori, ylilääkäri
Heikki Mattlar, yli-insinööri
Päivi Nihtinen, rekisteröintiassistentti
Juhani Rämö, ylilääkäri
Hannu Seitsonen, yli-insinööri

Puhelin (09) 77 29 20 (vaihde)
etunimi.sukunimi@valvira.fi

Julkaistu 26.6.2010 / Päivitetty 16.7.2010