Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajien osoitetietojen sisältö

10.2.2012

Eurooppalaisen lainsäädännön yhtenäinen tulkinta koko markkina-alueella on tärkeää markkinavalvontajärjestelmän toimivuuden kannalta.

Terveydenhuollon laitteiden valvonnasta vastaavien kansallisten viranomaisten syyskuussa 2010 perustaman Central Management Committeen (CMC) päämääränä on kehittää ja tukea yhtenäisiä tulkintoja. CMC on 7.6.2011 antanut päätöksen siitä, mitä tietoja terveydenhuollon laitteen merkinnöissä, pakkauksissa ja käyttöohjeissa olevissa osoitetiedoissa vaaditaan valmistajasta (tarvittaessa valtuutetusta edustajasta).

Osoitteen on oltava sama, johon laitteen vastuullinen valmistaja on rekisteröitynyt, ja osoitetietojen pitää sisältää seuraavat tiedot:
- katuosoite
- postinumero
- kaupunki tai kunta
- maa

Samat tiedot edellytetään terveydenhuollon laitteen valtuutetun edustajan osoitteelta.

Päätös tulee voimaan 1.9.2012, johon asti teollisuudella ja alan toimijoilla on siirtymäaikaa varmistua siitä, että osoitetiedot täyttävät edellä esitetyt vaatimukset.

Lisätietoja CMC:stä on saatavilla verkkosivulla www.cmc-md.eu

Mahdollisiin kansallisten toimijoiden tiedusteluihin vastaavat Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvirassa:

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö puh. 0295 209 506
Tuomo Aarnikka, tarkastaja puh. 0295 209 505

Katso myös CMC:n alkuperäinen englanninkielinen päätös
 

Lataa tiedosto