Ohjelmistotuotteet uudessa terveydenhuollon laitteita koskevassa laissa

23.2.2011

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista on uudistettu. Ohjelmistot on erikseen mainittu 1.7.2010 voimaan tulleen lain (629 / 2010) sisältämässä terveydenhuollon laitteen määritelmässä. Tämä uudistus on lääkintälaitteiden muutosdirektiivin mukainen.

Ohjelmisto on lain määrittelyn mukaan terveydenhuollon laite silloin, kun sitä käytetään yksin tai yhdessä muiden terveydenhuollon laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi. Lisäksi vaatimuksia sovelletaan terveydenhuollon laiteita ohjaaviin tai niiden toimintaan vaikuttaviin erillisiin ohjelmistoihin.
Terveydenhuollon laitteita koskeva uusi laki liittyy ensisijaisesti laitteiden markkinoille saattamiseen. Tästä johtuen ennen 1.7.2010 markkinoille tuodut ja käytössä olevat ohjelmistot eivät tule automaattisesti lain vaatimusten piiriin. Mikäli aiemmin julkaistu ohjelmistotuote on määritelmän mukainen terveydenhuollon laite, valmistajan on osoi-tettava sen vaatimustenmukaisuus. Se on tehtävä viimeistään siinä vaiheessa, kun tuotteen toiminnallisuutta kehitetään tai merkittävä päivitys saatetaan markkinoille.

Potilastietojärjestelmät ovat ohjelmistotuotteita, joita on laajasti käytössä terveydenhuollon yksiköissä. Potilaan ja hänen saamaansa hoitoon liittyvien perustietojen tallentamisen lisäksi näihin järjestelmiin on kasvavassa määrin kehitetty ja liitetty toiminnallisia osia, joilla on hoidon suunnittelun ja toteutuksen kannalta merkittävä osuus. Potilastietojärjestelmän yksittäisellä ohjelmiston osalla voi olla käyttötarkoitus, joka vastaa laissa olevaa määritelmää terveydenhuollon laitteelle. Tämäntyyppisen osan liittämisen yhteydessä ohjelmistotuottajan on aina arvioitava kokonaisjärjestelmässä tapahtuneiden muutosten suhde lain vaatimuksiin.

Valmistajat vastaavat terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuudesta. Tämän lisäksi valmistajat ovat velvollisia huolehtimaan markkinoille saat-tamiensa tuotteiden seurannasta. Valmistajan ja ammattimainen käyttäjän on myös huolehdittava ohjelmistotuotteen aiheuttaman vaaratilanteen ilmoittamisesta viran-omaiselle.

Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja edistää niiden turvallista käyttöä. Valvira on Suomen edustaja EU:n toimivaltaisten viranomaisten laitekysymyksiä käsittelevissä työryhmissä. Ohjelmistotuotteiden määrittelyyn ja vaatimuksiin liittyvää ohjeistusta valmistellaan parhaillaan EU-viranomaisten ja teollisuuden etujärjestöjen muodostamassa yhteistyöelimessä. Ohjeiden sisältämiä määritelmiä ja suosituksia otetaan huomioon niiden valmistuttua Suomessa tapahtuvassa ohjelmistotuotteiden vaatimustenmukaisuuden valvonnassa.

Lisätietoja:
Yli-insinööri Heikki Mattlar, puhelin (09) 7729 2186
Ylitarkastaja Jari Knuuttila, puhelin (09) 7729 2162
Johtaja Jussi Holmalahti, puhelin (09) 7729 2157