Internetissä myydään väärennettyä Restilane-nimistä valmistetta

16.3.2010

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on havainnut, että internetissä myydään väärennettyä Restylane-valmistetta. Restylane on ihon juonteiden ja ryppyjen siloittamiseen tarkoitettu, ihon alle pistettävä täyteaine. Valmistetta käyttävät ihotautilääkärit .

Havaitut tuoteväärennökset sisältävät hyaluronihappovalmisteen ja sen annosteluun tarvittavan injektioneulan ja ruiskun, joiden tuoteturvallisuutta käyttäjille ei ole asianmukaisesti varmistettu.

Tuoteväärennöksen erottaa aidosta seuraavasti:
- tuotepakkauksessa lukee tuotenimi Restylane®, mutta sisäpakkauksessa tuotenimenä on Likomer
- CE-merkin yhteydessä on numerosarja 0562 (ilmoitetun laitoksen tunnisteena)
- sarjanumerona kaikissa sama 51-19101-09
- tuotteen pakkaustiedoissa käytetty englannin kieli on heikkotasoista

Koska alkuperäistuotteen valmistaja on ruotsalainen, on Ruotsin terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita valvova viranomainen Läkemedelsverket tiedottanut asiasta eurooppalaisille viranomaisille ja EU-komissiolle. Viranomaiset eivät vielä tiedä, missä kaikkialla tuoteväärennöksiä on markkinoitu eikä väärennöksen markkinoille tuonutta tahoa, mutta on syytä epäillä väärennösten levinneen laajasti.

Mikäli havaitsette edellä todettuja tai muita terveydenhuollon laitteiden tuoteväärennöksiä, pyydämme keskeyttämään niiden käytön ja ilmoittamaan havaintonne Valviraan sähköpostilla: laitevaarat@valvira.fi

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kansallinen viranomaisvalvonta on siirtynyt 1.11.2009 Lääkelaitoksesta Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvonta-virasto Valviralle.

Lisätietoja:

Johtaja Jussi Holmalahti, puhelin (09) 7729 2457

Tarkastaja Tuomo Aarnikka, puhelin (09) 7729 2176