Lupa elimien, kudoksien ja solujen lääketieteelliseen käyttöön

Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen käyttöä koskevat luvat

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) suosittelee, että hakija perehtyy ennen luvan hakemista seuraaviin säädöksiin (linkit alla): laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) ja valtioneuvoston asetus (594/2001).

Lupahakemus tehdään hakemuslomakkeella ja lähetetään liitteineen osoitteella:

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
PL 210
00531 Helsinki

Valvira edellyttää, että lupahakemukseen liitetään tutkimussuunnitelma ja lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999, tutkimuslaki) 16 §:ssä tarkoitetun alueellisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto. Tutkimuslain mainitussa lainkohdassa säädetään, että alueellisen eettisen toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus.

Lupahakemuksen allekirjoittavat terveydenhuollon toimintayksikön tai laitoksen johtaja tai muu nimenkirjoitusoikeutettu edustaja (esimerkiksi sairaanhoitopiirin johtajaylilääkäri) ja tutkimuksesta vastaava henkilö.

Lupaa koskeva päätös on maksullinen. Maksu määräytyy sosiaali- ja terveysministeriön antaman asetuksen perusteella. Jos Valviralle toimitettu hakemus peruutetaan tai muuten raukeaa ennen kuin asia on käsitelty, käsittelymaksu on puolet siitä maksusta, joka hakijalta olisi muutoin peritty.

Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä peritään samansuuruinen maksu.

Valviran lupa tarvitaan seuraavissa tapauksissa

1. Kun uusiutumaton elin tai kudos tai niiden osa irrotetaan täysi-ikäiseltä, hoidostaan päättämään pystyvältä luovuttajalta elinsiirtotoimintaa varten. Alaikäinen tai vajaakykyinen voi luovuttaa vain uusiutuvaa kudosta tai osan uusiutuvasta elimestä, ja irrottamiseen tulee olla Valviran lupa. Sen terveydenhuollon toimintayksikön, jossa elin tai kudos aiotaan irrottaa, on haettava lupaa. Hakemuksessa on oltava lain 22 §:ssä sekä asetuksen 2 §:n 1-6 kohdissa mainitut selvitykset ja alaikäisen tai vajaakykyisen luovuttajan kohdalla asetuksen 3 §:n 1-7 kohdissa mainitut selvitykset.
2. Kun elimiä, kudoksia tai soluja, mukaan lukien sikiökudosta, otetaan talteen raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä. Valvira voi myöntää luvan, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Sen terveydenhuollon toimintayksikön, jossa talteenotto tapahtuu, on haettava lupaa, ja hakemuksessa on oltava liitteenä asetuksen 5 §:n 1-9 kohdissa mainitut selvitykset.
3. Kun ruumiinavausten yhteydessä ruumiita käytetään taikka ruumiiden elimiä, kudoksia tai soluja irrotetaan lääketieteelliseen tutkimus- ja opetustoimintaan. Valvira voi myöntää luvan, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Sen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen, joka vastaa ruumiinavausten suorittamisesta, on haettava lupaa. Tutkimustoimintaa koskevassa hakemuksessa on oltava asetuksen 7 §:n 1-6 kohdissa mainitut selvitykset. Opetustoimintaa koskevassa hakemuksessa on oltava asetuksen 9 §:n 1-3 kohdissa mainitut selvitykset.
4. Jos elintä, kudosta tai solua ei voida lääketieteellisen syyn vuoksi käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu tai talteenotettu, ja elimen tai kudoksen irrottaminen tai talteenotto edellyttää Valviran lupaa, käyttötarkoituksen muutos edellyttää luovuttajan suostumuksen lisäksi, että toimintaan on Valviran lupa. Kuolleesta ihmisestä irrotettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu, saadaan käyttää muuhun perusteltuun lääketieteelliseen tarkoituksen vain, jos toimintaan on Valviran lupa. Valvira voi myöntää luvan, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Sen terveydenhuollon toimintayksikön, jonka toimintaa varten elimet tai kudokset on irrotettu tai otettu talteen, on haettava lupaa. Hakemuksessa on oltava asetuksen 11 §:n 1-6 kohdissa mainitut selvitykset.
5. Hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä saa luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen potilaan suostumuksella. Jos henkilö on alaikäinen tai vajaakykyinen, suostumus tulee saada hänen lailliselta edustajaltaan. Valvira voi kuitenkin antaa luvan hoidon, taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettujen kudosnäytteiden luovuttamiseen tai käyttämiseen tilanteissa, joissa henkilön suostumusta ei näytteiden suuren määrän, näytteiden iän tai muun sellaisen syyn tai henkilön kuoleman vuoksi ole mahdollista hankkia. Valvira voi myöntää luvan, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Sen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen tai lääninhallituksen, jonka toimintaa varten kudosnäytteet on otettu tai jossa tutkimus tehdään, on haettava lupaa. Hakemuksessa on oltava asetuksen 13 §:n 1-6 kohdissa mainitut selvitykset.
6. Lääketieteellistä tutkimusta varten otettuja kudosnäytteitä saa luovuttaa ja käyttää muuhun kuin suostumuksessa tarkoitettuun lääketieteelliseen tutkimukseen vain tutkittavan suostumuksella. Jos tutkittava on kuollut, Valvira voi kuitenkin perustellusta syystä antaa luvan tällaiseen tutkimukseen. Valvira voi myöntää luvan, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Sen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen tai lääninhallituksen, jonka toimintaa varten kudosnäytteet on otettu tai jossa tutkimus tehdään, on haettava lupaa. Hakemuksessa on oltava asetuksen 13 §:n 1-6 kohdissa mainitut selvitykset.

Hoidon, taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja kudosnäytteitä voidaan luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen ja opetukseen sen terveydenhuollon toimintayksikön tai muun yksikön luvalla, jonka toimintaa varten näyte on otettu, jos näytteitä luovutettaessa tai käytettäessä ei käsitellä henkilötietoja.

Yhteyshenkilöt

Lakimies Riitta Burrell, puh. 0295 209 534

Ylilääkäri Antero Mäkelä, puh. 0295 209 429

Sähköposti: etunimi.sukunimi@valvira.fi

 

 

Säädökset

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä
www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2001/20010101

Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä
www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2001/20010594