Takaisin edelliselle sivulle

Valviran selvitys kuluttajille myytävien terveydenhuollon kotitestien verkkokaupasta valmistui: Suomalaisten verkkokauppojen toiminta pääosin mallikasta

Valviran selvitys kuluttajille myytävien terveydenhuollon kotitestien verkkokaupasta valmistui: Suomalaisten verkkokauppojen toiminta pääosin mallikasta

13.6.2017 12:14 / Uutinen

Suomalaisten verkkokauppojen toiminta on pääosin mallikasta, selvisi Valviran kuluttajille myytävien terveydenhuollon kotitestien verkkokauppaa koskeneessa selvityksessä. Kuluttajille myydyt tuotteet ovat CE-merkittyjä, käyttöohjeet ja pakkausmerkinnät ovat asianmukaiset ja tuoteneuvontaa on kattavasti tarjolla. Tuotevalitusten käsittely on hyvin hallussa ja tieto viallisista tuotteista kulkee edelleen valmistajille. Joitakin puutteita havaittiin esimerkiksi pakkausmerkinnöissä. Lisäksi selvityksessä nousi esiin testejä, joita maahantuojat eivät olleet ilmoittaneet Valviralle.

Valvira selvitti keväällä 2017 osana terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinavalvontaansa kuluttajille suunnattujen terveydenhuollon kotitestien myyntiä verkossa. Hankkeessa selvitettiin tuotekirjoa, verkkokauppojen toimintatapoja sekä myyjien alan lainsäädännön tuntemusta. Selvitys tehtiin verkkokyselynä, jonka avulla tavoitettiin lähes 100 kotimaista toimijaa. Kyselyyn vastasi ensi vaiheessa n. 90 % yrityksistä, joille kysely lähetettiin. Loppujen yritysten osalta vastauksia kerätään vielä. Valtaosa (yli 85 %) vastaajista oli verkkoapteekkeja.

Myynnissä olevien kotitestien kirjo on laaja

Erilaisten kuluttajille myytävien kotitestien määrä on viime vuosina lisääntynyt. Suurin myynnissä olevien kotitestien ryhmä ovat raskaustestit sekä raskautta yrittävien käyttämät ovulaatiotestit. Nämä tuoteryhmät ovat olleet pitkään markkinoilla ja ne ovat yleensä melko helppokäyttöisiä. Testien tuloksen tulkinta ilman terveydenhuollon ammattilaista ei myöskään ole erityisen ongelmallista.

Muuten testien kirjo on laaja: myynnissä on testejä esim. keliakian, virtsatietulehduksen, vatsahaavaa aiheuttavan helikobakteerin ja monien sukupuolitautien toteamiseen, sekä testejä kolesterolitason tai eturauhassyövän merkkiaineen PSA:n määrittämiseen.

Asiakkaalla lähes aina mahdollisuus saada tuotteeseen liittyvää neuvontaa

Asiakkaan on mahdollista saada neuvontaa tuotteiden ostamisen yhteydessä tai sen jälkeen lähes kaikista verkkokaupoista. Yleisimmin neuvontaa tarjotaan puhelimitse (90 %). Sähköpostineuvontaa voi saada noin 60 %:ssa verkkokauppoja. Joissain verkkokaupoissa käytössä on ns. live-chat. Jos tuotteet voi noutaa myymälästä, neuvontaa on saatavilla myös tuotteen noudon yhteydessä.

Asiakkaiden neuvonta on pääasiassa terveydenhuollon ammattihenkilöiden käsissä: apteekeissa neuvonnasta vastaavat yleensä farmasian ammattilaiset. Mikäli yrityksessä ei ole soveltuvan koulutuksen saanutta henkilöä, asiakas ohjataan ottamaan yhteys terveydenhuollon ammattihenkilöön tai esim. maahantuojaan lääketieteellisten tai vaativien teknisten kysymysten osalta.

Käyttöohjeet ovat saatavilla asianmukaisesti suomeksi ja pääsääntöisesti (yli 90 % testeistä) myös ruotsiksi. Pakkausmerkinnät ovat suurimmassa osassa tuotteita kunnossa, joskin noin viidenneksen kohdalla oli puutteita esimerkiksi valmistajan yhteystietojen osalta. Selvityksessä nousi lisäksi esiin useita testejä, joita maahantuojat eivät olleet ilmoittaneet Valviraan. Osa maahantuojista on ilmoittanut testit Valviraan heti saatuaan tiedon ilmoitusvelvollisuudesta. Muutaman toimijan osalta selvitystyötä jatketaan.

Lisätietoa alan lainsäädännöstä tarvitaan – opas toimijoille valmisteilla

Vaikka asiat olivatkin pääosin kunnossa, kävi ilmi, että monella verkkokauppatoimijalla on puutteita alan lainsäädännön tuntemuksessa. EU-alueella myytävien terveydenhuollon kotitestien tulee olla CE-merkittyjä ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuja. Selvityksessä havaittiin, että muutamassa tapauksessa kuluttajille markkinoitiin ammattilaiskäyttöön tarkoitettuja testejä.

Verkkokauppatoimijat tunsivat hyvin CE-merkinnän vaatimuksen. Moni toimija ei kuitenkaan tuntenut CE-merkinnän perusteita: Useat testejä myyvät yritykset olettivat virheellisesti, että CE-merkityt tuotteet olisivat viranomaisten etukäteen tarkastamia ja hyväksymiä. Kotitesteille tai muille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille ei kuitenkaan ole esimerkiksi lääkkeiden myyntiluvan kaltaista lupaprosessia.

Selvityksessä tuli ilmi myös HIV-testejä ja muita sukupuolitautitestejä myyviä yrityksiä, joiden osoitteesta tai kotimaasta ei saatu varmuutta ja jotka eivät osallistuneet selvitykseen Valviran pyynnöstä huolimatta. Valvira suosittelee suurta varovaisuutta ja kriittisyyttä etenkin verkosta tilattavien HIV-testien kohdalla, sillä myyjien verkkosivuillaan esittämät väitteet esim. tuotteiden CE-merkinnästä eivät kaikilta osin pitäneet paikkaansa. Tällä hetkellä markkinoilla on muutamia CE-merkittyjä, kotikäyttöön tarkoitettuja HIV-testejä. Valviran tiedossa ei kuitenkaan ole, että näitä toistaiseksi myytäisiin suomalaisissa verkkokaupoissa.

Selvityksellä saatiin hyödyllistä tietoa verkkokauppatoiminnan ongelmakohdista. Valvira laatii kotitestien maahantuojille ja myyjille oppaan näiden toiminnan tueksi. Oppaan avulla toiminnanharjoittajat voivat varmistua tuotteidensa turvallisuudesta ja toimintansa lainmukaisuudesta sekä huomioida paremmin uusien EU-asetusten jakelijoille ja maahantuojille tuomat velvollisuudet. Selvityksen tulokset auttavat Valviraa myös ohjauksen suunnittelemisessa ja tulevien markkinavalvontatoimien kohdentamisessa.

Lue lisää:

Valvira selvittää kuluttajille myytävien terveydenhuollon kotitestien verkkokauppaa (3.5.2017)

Lisätietoja:

Nelli Karhu, ylitarkastaja
Puh. 0295 209 385
etunimi.sukunimi(at)valvira.fi

Tiesitkö tämän lääkinnällisistä laitteista?

Kotitesti: Ns. ”itse suoritettavaan testaukseen” tarkoitettu testi. Asiakas ottaa näytteen, tekee testin ja tulkitsee tulokset käyttöohjeiden avulla itse, ilman terveydenhuollon ammattilaisen ohjausta ja tukea. 

Lääkinnällinen laite: Toinen nimitys terveydenhuollon laitteelle tai tarvikkeelle. Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita voivat olla monenlaiset tuotteet laastareista magneettikuvauslaitteistoihin.

In vitro -diagnostinen (IVD) laite: terveydenhuollon laite tai tarvike, jonka tarkoituksena on saada ihmisperäisen näytteen avulla tietoa ihmisen terveydestä ja sairaudesta. Esimerkiksi koti- tai laboratoriotesti klamydialle, tai vaikkapa verensokerimittari.

Käyttöohjeet: Kotitestin käyttöohjeet tulee olla sekä suomeksi että ruotsiksi.

Pakkausmerkinnät: Pakkauksessa tulee olla valmistajan yhteystiedot ja CE-merkki.

CE-merkki: Kotitestien, samoin kuin kaikkien lääkintälaitteiden, tulee olla CE-merkittyjä. Valmistaja vastaa CE-merkinnästä ja tuotteen vaatimustenmukaisuudesta. Kotitestien kohdalla valmistajan on lisäksi käytettävä tuotearvioinnissa ns. ilmoitettua laitosta, joka myöntää sille CE-sertifikaatin. Kotitestin tuotepakkauksessa CE-merkin vieressä oleva käytetyn ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on tästä vakuutena. 

Maahantuojan ilmoitus: Toimijoiden tulee ilmoittaa Suomeen tuomiensa ja täällä markkinoille saattamiensa kotitestien tiedot valvovalle viranomaiselle (Valvira).

Vaaratilanteet ja tuoteviat: Jakelijan ja maahantuojan on ilmoitettava valmistajalle tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta.

Uudet EU-asetukset: Uudet lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden EU-asetukset tulivat voimaan 26.5.2017. Asetukset tuovat jakelijoille ja maahantuojille (kolmansista maista ETA-alueelle tuotteita tuoville toimijoille) uusia velvollisuuksia. Asetuksissa on siirtymäaika. Lisätietoa uusista asetuksista tästä (jakelijoita ja maahantuojia koskevat erityisesti artiklat 13 ja 14).

Jaa tämä sivu