Takaisin edelliselle sivulle

Valviran lausunto biopankkilain kokonaisuudistusta koskevasta hallituksen esityksestä

Valviran lausunto biopankkilain kokonaisuudistusta koskevasta hallituksen esityksestä

16.5.2018 16:24

Valvira pitää sosiaali- ja terveysministeriön luonnosta hallituksen esitykseksi biopankkilain (668/2012) kokonaisuudistuksesta pääosin kannatettavana. Ehdotetussa laissa biopankkisääntelyä päivitetään vastamaan EU:n tietosuoja-asetuksen vaatimuksia. Ehdotettu biopankkilaki on pyritty kirjoittamaan yhdenmukaiseksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaista käyttöä koskevan lakiehdotuksen (HE 159/2017, toisiolaki) kanssa, jolla halutaan edistää terveysalan tutkimus- ja kehittämistoiminnan sääntelyn kehittämistä johdonmukaiseksi kokonaisuudeksi. Lailla on tarkoitus karsia tietosuoja-asetuksen kanssa päällekkäistä sääntelyä, selkiyttää toiminnan vastuusuhteita ja henkilötietojen käsittelyperusteita sekä uudistaa biopankkiaineistojen käyttölupamenettelyä.

Ehdotuksen mukaan biopankkilaissa säädetyn toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluisivat edelleen Valviralle ja toisena valvontaviranomaisena toimisi myös jatkossa Tietosuojavaltuutetun toimisto. Valvira korostaa lausunnossaan, että valvovien viranomaisten toimivaltaa tulee lakiehdotuksessa edelleen selkiyttää. Tehtävät, jotka liittyvät olennaisesti henkilötietojen käsittelyyn, kuuluvat tietosuojavaltuutetun toimivaltaan, kun taas Valviran tehtävät kohdistuvat pääasiassa biopankkirekisterin ylläpitoon ja toiminnan lainmukaisuuden yleiseen valvontaan.

Valvira ehdottaa lausunnossaan biopankkilakiin myös uutta säännöstä, joka velvoittaisi biopankit toimittamaan vuosittain toimintakertomuksen valvoville viranomaisille. Tämä auttaisi viranomaisia kohdentamaan valvontaa paremmin ja pysyä ajan tasalla toiminnasta. Lisäksi Valviran lausunnossa ehdotetaan siirtymäsäännöstä, jolla turvataan jo rekisteröityjen biopankkien toiminnan jatkuvuus ja velvoitetaan biopankit toimittamaan lainmuutoksen edellyttämät tiedot biopankkirekisteriin.

Lue lisää: Valviran lausunto biopankkilain kokonaisuudistuksesta ja Lausuntopyynnössä yksilöidyt kysymykset

Lisätietoja:
Riina Laitiainen, lakimies
puh. 0295 209 618
etunimi.sukunimi@valvira.fi

Jaa tämä sivu