Takaisin edelliselle sivulle

Valvira on toiminut velvoitteiden mukaisesti Essure-mikroimplanttiin liittyvässä asiassa

Valvira on toiminut velvoitteiden mukaisesti Essure-mikroimplanttiin liittyvässä asiassa

14.5.2018 14:43 / Uutinen

Valtioneuvoston apulaisoikeuskansleri on tutkinut Valviran menettelyä Essure-mikroimplanttiin liittyvässä asiassa 18.10.2017 päivätyn kantelun johdosta.

Kantelijan mukaan Valvira olisi laiminlyönyt Essure-mikroimplantin käyttöohjeiden antamisen ja implanttia asentavien lääkäreiden ohjeistuksen. Kantelijan mukaan Essurea asentavat lääkärit eivät ole olleet tietoisia Essuren kaikista käyttöohjeista tai sivuvaikutuksista, eivätkä lääkärit ole informoineet riittävästi potilaita Essuren ominaisuuksista.

Valvira totesi vastineessaan toimineensa asiassa niin kansallisen kuin EU-lainsäädännön asettamien velvoitteiden mukaisesti. Valvira on toiminut aktiivisesti ja ottanut huomioon myös velvoitteet toimivaltaisten EU-viranomaisten välisestä yhteistyöstä.

Apulaisoikeuskansleri toteaa päätöksessään 26.4.2018 seuraavaa: ”Valvira on ryhtynyt selvityksessään kuvattuihin toimenpiteisiin Essure-mikroimplantista saamiensa tietojen ja vaaratilanneilmoitusten johdosta. Valvira on käyttänyt sille kuuluvaa harkintavaltaa arvioidessaan, mihin toimenpiteisiin se käytettävissään olevien tietojen johdosta ryhtyy. Käytettävissä olevista asiakirjoista ei ole ilmennyt sellaista, että minulla olisi aihetta epäillä Valviran menetelleen lainvastaisesti tai laiminlyöneen velvollisuuksiaan.”

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ammattimaisella käyttäjällä ja valmistajalla on lakisääteinen velvoite tehdä kaikista laitteisiin liittyvistä vaaratilanteista tai suorituskyvyn poikkeamista ilmoitus Valviralle. Näiden ilmoitusten perusteella viranomaiset arvioivat ja valvovat sekä kansallisesti että kansainvälisesti lainsäädännössä vaadittujen velvoitteiden toteutumista eri vastuutahoilla.

Lue oikeuskanslerin päätös.

Lisätietoja:
Tarja Vainiola, ylitarkastaja
puh. 0295 22209
etunimi.sukunimi(at)valvira.fi

Jaa tämä sivu