Takaisin edelliselle sivulle

Vaarallisten aineiden käyttöä koskeva RoHS-laki laajeni koskemaan terveydenhuollon laitteita

Vaarallisten aineiden käyttöä koskeva RoHS-laki laajeni koskemaan terveydenhuollon laitteita

2.8.2013 17:35 / Uutinen

Kesäkuussa 2013 voimaan tullut laki vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (387/2013) laajeni siirtymäajan jälkeen koskemaan myös terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita 22.7.2014 lähtien. Taustalla on EU:n RoHS II -direktiivi (Restriction of Hazardous Substances 2011/65/EU).

Laki rajoittaa kadmiumin, lyijyn, elohopean, kuudenarvoisen kromin, polybromattujen bifenyylien (PBB) ja polybromattujen difenyylieetterien (PBDE) käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Rajoituksilla vähennetään vaarallisten aineiden vaikutuksia jätteiden käsittelyssä ja ehkäistään vaarallisten aineiden leviämistä ympäristöön. Tavoitteena on myös kannustaa valmistajia korvaamaan vaarallisia aineita vähemmän haitallisilla aineilla tai tekniikoilla.

Ainerajoitusten lisäksi RoHS-laki (387/2013) asettaa elinkeinoharjoittajille useita sellaisia vaatimuksia, jotka koskevat laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamista, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja teknisten asiakirjojen laatimista, CE-merkintää ja muita tuotteen merkintöjä sekä toimenpiteitä tilanteissa, joissa on syytä epäillä sähkö- ja elektroniikkalaitteen olevan säädettyjen vaatimusten vastainen.

RoHS-direktiivillä rajoitetaan vaarallisten aineiden käyttöä kaikissa markkinoille saatettavissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa vuoden 2019 heinäkuuhun mennessä. Eräät laiteluokat, kuten aktiiviset implantoitavat terveydenhuollon laitteet on rajattu soveltamisalan ulkopuolelle.

Rajoitettavista aineista ja käyttökielloista myönnettävistä poikkeuksista on säädetty tarkemmin ympäristöministeriön asetuksella (419/2013) RoHS-direktiivin mukaisesti. Rajoitukset koskevat myös sähkö- ja elektroniikkalaitteiden varaosia ja liitäntäjohtoja, jollei niille ole erikseen myönnetty poikkeusta. Rajoitettaville vaarallisille aineille on annettu myös enimmäispitoisuudet homogeenisessa materiaalissa.

Terveydenhuollon laitteista RoHS-lain ulkopuolelle on rajattu Ympäristöministeriön asetuksen (419/2013) liitteen II –mukaiset tuoteluokat. Ympäristöministeriön muutosasetuksella (499/2014) on muutettu edellä mainitun asetuksen liitteitä I ja II siten, että näihin on lisätty yhteensä 23 uutta poikkeusta ja yhtä nykyistä poikkeusta on muutettu. Asetuksella (499/2014) on täten pantu täytäntöön komission delegoidut direktiivit 2014/1/EU – 2014/16/EU sekä 2014/69/EU – 2014/76/EU. Tämä asetus astui voimaan 15.7.2014.

RoHS-lain valvova ja EU-yhteistyöviranomainen on Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes. RoHS-lain mukaisen toiminnan yleinen ohjaus, seuranta ja kehittäminen kuuluvat ympäristöministeriölle. Valvira arvioi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuutta kuten terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa laissa (629/2010) on säädetty.

Lisää tietoa aiheesta

Laki vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (387/2013)

Tukesin ja ympäristöministeriön tiedote 1.8.2013

Tukesin RoHS-tiedote 2014

 

Lisätietoja:

Yli-insinööri Risto Joro
puh. 0295 209565

Ryhmäpäällikkö Heikki Mattlar
puh. 0295 209506

Päivitetty 15.7.2014
Jaa tämä sivu