Takaisin edelliselle sivulle

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevien säädösmuutosten valmisteluun ja toimeenpanoon tarvitaan riittävät voimavarat

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevien säädösmuutosten valmisteluun ja toimeenpanoon tarvitaan riittävät voimavarat

20.12.2017 08:15 / Uutinen

Toukokuussa 2017 voimaan tulleiden lääkinnällisiä laitteita koskevien EU-asetusten (MDR ja IVDR) seurauksena kansallinen laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista muuttuu asteittain. Tänään 20.12.2017 tulee voimaan ensimmäinen muutoslaki, jossa mm. vahvistetaan toimivaltainen viranomainen ja säädetään tietyistä kielivaatimuksista. Nykyinen kansallinen laki jää voimaan niiltä osin, kuin uusissa asetuksissa ei toisin säädetä.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira on myös EU-asetuksissa tarkoitettu lääkinnällisistä laitteista ja ilmoitetuista laitoksista vastaava toimivaltainen viranomainen 26.11.2017 lähtien. TLT-laissa säädetään myös mm. kielivaatimukset erilaisille EU-asetuksissa säädetyille asiakirjoille: englannin kielen käyttö erilaisissa asiakirjoissa mahdollistetaan laajasti, laitemarkkinoiden kansainvälinen luonne huomioiden.

Toukokuussa 2017 voimaan tulleiden EU-asetusten myötä vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja talouden toimijoille tiukentuvat. Myös viranomaistehtävät lisääntyvät merkittävästi erityisesti kansainvälisessä toiminnassa, jossa tavoitteena on EU:n vaatimusten ja valvonnan yhä tiiviimpi yhtenäistäminen. EU-säännösten soveltaminen etenee vaiheittain ja edellyttää useita myöhempiä muutoksia sekä EU-säännöksiin että kansalliseen sääntelyyn. On tärkeää varata muutosten valmisteluun ja toimeenpanon viranomaisohjaukseen riittävät resurssit. Myös eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunta nosti esiin riittävien viranomaisvoimavarojen merkityksen lakimuutosta koskeneessa mietinnössään.

 

Lue lisää:

Ensimmäinen vaihe lääkinnällisiä laitteita koskevasta lakimuutoksesta voimaan 20.12. (STM:n tiedote 20.12.2017)

Valvirasta lääkinnällisistä laitteista ja ilmoitetuista laitoksista vastaava toimivaltainen viranomainen 26.11.2017 lähtien (27.10.2017)

Lääkinnällisten laitteiden asetukset (Valvira.fi)

Lisätietoja:

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, yli-insinööri
puh. 0295 209 506

etunimi.sukunimi(at)valvira.fi

Jaa tämä sivu