Takaisin edelliselle sivulle

Terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta edistetään tiukentamalla ilmoitetun laitoksen toiminnan vaatimuksia

Terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta edistetään tiukentamalla ilmoitetun laitoksen toiminnan vaatimuksia

25.9.2013 14:07 / Uutinen

Ilmoitetut laitokset ovat riippumattomia puolueettomia arviointilaitoksia, jotka yhdessä valmistajan kanssa osoittavat terveydenhuollon laitteiden vaatimustenmukaisuuden. Euroopan komissio on hyväksynyt 24.9.2013 aiempaa tiukemmat soveltamissäännökset ja -ohjeet ilmoitettuja laitoksia koskeville nykyisille vaatimuksille.

Uusilla vaatimuksilla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden turvallisuus aiempaa vahvemmin. Jatkossa ilmoitettujen laitosten on mm. testattava laitenäytteitä ja tehtävä ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia valmistajan tiloihin.

Myös ilmoitettujen laitosten nimeämiskäytäntö muuttuu. Jatkossa jäsenvaltion on mahdollista nimetä ilmoitettu laitos vasta komission ja toisten jäsenvaltioiden asiantuntijoiden yhteisarvioinnin jälkeen. Arviointikertomukset on saatettava kaikkien jäsenvaltioiden saataville.

Terveydenhuollon laitteiden sektorilla toimii yhteensä noin 80 ilmoitettua laitosta, joista suomalaisia Valviran valvonnassa olevia laitoksia ovat SGS Fimko Oy ja VTT Expert Sevices Oy.

Lisätietoja:
Ylitarkastaja Jari Knuuttila, puh. 0295 209 504
Ryhmäpäällikkö Heikki Mattlar, puh. 0295 209 506

Komission lehdistötiedote
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-854_fi.htm

Jaa tämä sivu