Takaisin edelliselle sivulle

Silimed-implantit määräaikaiseen käyttökieltoon Euroopan talousalueella

Silimed-implantit määräaikaiseen käyttökieltoon Euroopan talousalueella

24.9.2015 10:39 / Uutinen

Silimed-implantit on asetettu määräaikaiseen (3 kk) käyttökieltoon Euroopan talousalueella. Implanttien valmistusprosessissa on havaittu epäkohtia, ja valmistajaa on kehotettu ryhtymään toimenpiteisiin asian korjaamiseksi. Tällä hetkellä mikään ei kuitenkaan viittaa siihen, että implantit aiheuttaisivat potilaille terveysriskiä.

Suomeen on Valviran saamien tietojen mukaan toimitettu 329 rintaimplanttia vuosina 2010 - 2015. Valmistajan implantteja on maailmalla käytössä erityisesti plastiikkakirurgiassa, muita käyttöalueita ovat urologia ja yleiskirurgia. Valvira ei ole vastaanottanut kyseisiin implantteihin liittyviä vaaratilanneilmoituksia. Tilanteen kehittymistä arvioidaan EU:ssa jatkuvasti ja kansalliset viranomaiset ryhtyvät toimenpiteisiin, mikäli valmistusprosessissa havaittujen epäkohtien todetaan aiheuttavan terveysriskejä käyttäjille. Valviran alustavan arvion mukaan tilanne ei anna aihetta toimenpiteisiin käyttäjien taholta. Valvira ohjeistaa potilaita olemaan yhteydessä toimenpiteestä vastanneeseen lääkäriin Silimed-implantteihin liittyvissä kysymyksissä ja ongelmissa.

Eurooppalaisten valvontaviranomaisten kesken on välittömästi myynnin ja jakelun keskeyttämisen jälkeen sovittu toiminnan yhteisestä koordinoinnista ja vastuunjaosta. Suomen osalta Valvira on selvittänyt tilannetta. Valviran tehtävänä on edistää valvonnallisin keinoin terveydenhuollon laitteiden turvallista käyttöä Suomessa. Valvira käy läpi vastaanottamansa vaaratilanneilmoitukset ja ryhtyy tarvittaviin toimiin, mikäli terveydenhuolloin laitteiden käytössä ilmenee turvallisuuteen tai toiminnallisuuteen liittyviä ongelmia.

Lisätietoja:

Jussi Holmalahti, johtaja, terveydenhuollon oikeudet ja teknologia, puh. 0295 209 500
Minna Kymäläinen, tarkastaja, terveydenhuollon oikeudet ja teknologia, puh 0295 209 503
etunimi.sukunimi(at)valvira.fi

Jaa tämä sivu