Takaisin edelliselle sivulle

Lääkinnällisten laitteiden asetusehdotusten tekstit ovat saatavilla

Lääkinnällisten laitteiden asetusehdotusten tekstit ovat saatavilla

26.7.2016 11:42 / Uutinen

Euroopan neuvoston pysyvien edustajien komitea vahvisti 15.6.2016 Euroopan parlamentin kanssa 25.5.2016 aikaansaadun sopimuksen uusista lääkinnällisiä laitteita koskevista asetuksista. Myös Euroopan komissio on todennut voivansa kannattaa lainsäätäjien välillä aikaansaatua sopimusta.

Asetusehdotukset sisältävät merkittäviä muutoksia nykyisiin vaatimuksiin nähden. Esimerkiksi lääkinnällisen laitteen määritelmä muuttuu ja luokittelusääntöihin tulee muutoksia. Luokittelusääntöjen muutokset koskevat mm. ohjelmistoja ja in vitro -diagnostisia laitteita.

Uusia sääntöjä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin viimeistään kolme vuotta ja in vitro -diagnostiikkalaitteisiin viimeistään viisi vuotta niiden julkaisemisesta.

Asetusehdotusten tekstien käännökset valmistuvat syksyllä, jonka jälkeen ne käsitellään vielä Euroopan parlamentin ympäristö- ja terveysasioiden ENVI-valiokunnassa. Vuoden vaihteessa asetustekstien hyväksynnästä äänestetään Euroopan parlamentissa. On odotettavissa, että asetukset tulevat voimaan alkuvuodesta 2017.

Lue lisää:

Lääkinnälliset laitteet: neuvosto sopimukseen EP:n kanssa

Modernimmat EU-säännöt lääkinnällisille laitteille

Lisätietoja:

Kimmo Linnavuori, ylilääkäri
puh. 0295 209 511
etunimi.sukunimi(at)valvira.fi

Jari Knuuttila, ylitarkastaja
puh. 0295 209 504
etunimi.sukunimi(at)valvira.fi

Jaa tämä sivu