Takaisin edelliselle sivulle

Lääkinnällisten laitteiden asetusehdotusten käsittely saatu päätökseen

Lääkinnällisten laitteiden asetusehdotusten käsittely saatu päätökseen

5.10.2015 12:16 / Uutinen

Lääkinnällisten laitteiden asetusehdotusten käsittely on saatu päätökseen Euroopan unionin neuvoston työryhmässä. Ehdotustekstit hyväksytään 5.10.2015 työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvoston (TSTK) kokouksessa, minkä jälkeen puheenjohtajamaa neuvottelee nopealla aikataululla Euroopan parlamentin ja komission kanssa tekstien lopullisesta sisällöstä.

Vuoden 2012 syksyllä julkaistujen asetusehdotusten sisältöä on käsitelty Euroopan unionin neuvoston työryhmässä lähes kolme vuotta. Valmisteluaikaan on vaikuttanut huomattavasti mm. eräiden maiden pyrkimys saada sallituksi kertakäyttöisten tuotteiden uudelleenkäyttö. Toisaalta uuden asetuksen myötä on haluttu tarkentaa korkean riskin tuotteiden valvontaa ennen niiden markkinoille saattamista, mistä johtuen asetusehdotuksen käsittelyyn on kulunut paljon aikaa.   

Kesän 2015 aikana päivittyneet asetusehdotukset:

Lääkinnällisten laitteiden asetusehdotus (Euroopan unionin neuvosto, pdf)
Lääkinnällisten laitteiden asetusehdotuksen liitteet (Euroopan unionin neuvosto, pdf)
In vitro – diagnostisten laitteiden asetusehdotus (Euroopan unionin neuvosto, pdf)
In vitro – diagnostisten laitteiden asetusehdotuksen liitteet (Euroopan unionin neuvosto, pdf)

Lisätietoja:

ylilääkäri
Kimmo Linnavuori
 p. 0295 209 511

yli-insinööri, ryhmäpäällikkö
Heikki Mattlar
p. 0295 209 506

ylitarkastaja
Jari Knuuttila
p. 0295 209 504

etunimi.sukunimi@valvira.fi

Jaa tämä sivu