Takaisin edelliselle sivulle

Lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-asetukset voimaan tänään

Lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-asetukset voimaan tänään

26.5.2017 09:18 / päivitetty 30.5.2017 12:52 / Uutinen

Lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-asetukset tulevat voimaan tänään 26.5.2017. Uusilla asetuksilla halutaan yhtenäistää eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja siten parantaa potilasturvallisuutta. Laiteturvallisuutta esim. implanttien kohdalla pyritään lisäämään mm. tiukentamalla esiselvitys- ja kliinistä testausvaihetta ennen tuotteiden markkinoille saattamista. Lisäksi rakenteilla on seurantajärjestelmä laitteiden kattavan jäljitettävyyden varmistamiseksi.

Nykyinen kansallinen lainsäädäntö korvataan valmistusta ja tuotetta koskevien vaatimusten osalta kahdella koko EU-alueen kattavalla asetuksella. Lääkinnällisten laitteiden asetuksella on kolmen vuoden ja In vitro -diagnostiikkalaitteiden asetuksella viiden vuoden siirtymäaika. Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset on kuitenkin nimettävä marraskuun 26. päivään 2017 mennessä.

–    Käytännössä meillä on vain puoli vuotta aikaa uuden EU-asetuksen toimenpiteiden kansalliseen valmisteluun, sanoo johtaja Jussi Holmalahti.

–    Toimivaltaisten viranomaisten on valmistauduttava hoitamaan asetuksiin perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti. Tällä hetkellä direktiivin mukainen toimivaltainen viranomainen Suomessa on Valvira.

Marraskuun 26. päivään mennessä on myös nimettävä Suomen jäsenet perustettavaan EU:n Lääkinnällisten laitteiden koordinaatioryhmään. Uudella lääkinnällisten laitteiden koordinaatioryhmällä on paljon tehtäviä. Ensimmäinen tehtävä on ilmoitettujen laitosten tehtäviä hakeneiden laitosten arviointi. Lisäksi ryhmä on mukana kehittämässä ohjeita, joilla varmistetaan uuden EU-asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano.

–    Ilmoitetut laitokset voivat jättää toimintaansa liittyviä hakemuksia marraskuun 26. päivän jälkeen, Holmalahti kertoo.

Tulevaisuudessa koordinaatioryhmällä tulee myös olemaan merkittävä rooli terveysteknologian kehittymisen jatkuvassa seurannassa ja arvioimisessa. Ryhmä osallistuu laitteita koskevien standardien, yhteisten linjausten ja tiettyjen laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevien tieteellisten ohjeiden ja tuotekohtaisten ohjeiden kehittämiseen.

–    Tehtävää on paljon, mutta valmisteluaikaa valitettavan vähän, Holmalahti toteaa.

Koordinaatioryhmän ja jäsenvaltioiden yhteisenä tavoitteena on varmistaa markkinavalvonnan tehokkuus ja yhdenmukaistaminen Euroopan unionissa.

Lue lisää:

EU:n parlamentti hyväksyi terveydenhuollon laitteita koskevat asetukset (7.4.2017)
Lääkinnällisten laitteiden asetuksiin liittyvää tietoa Valviran verkkosivuilla

Lisätietoja:

Jussi Holmalahti, johtaja
puh. 0295 209 500

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö
puh. 0295 209 506

etunimi.sukunimi(at)valvira.fi

30.5.2017 päivitetty linkit asetuksiin.
Jaa tämä sivu