Takaisin edelliselle sivulle

EU:n parlamentti hyväksyi terveydenhuollon laitteita koskevat asetukset

EU:n parlamentti hyväksyi terveydenhuollon laitteita koskevat asetukset

7.4.2017 09:44 / Uutinen

Euroopan unionin parlamentti hyväksyi 5.4.2017 uudet säännöt, joilla halutaan taata lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys ja varmistaa, että laitteet noudattavat EU:n potilasturvallisuusvaatimuksia. Tällaisia lääkinnällisiä laitteita ovat mm. rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

Yksilöllistä laitetunnistetta varten perustetaan sähköinen järjestelmä (UDI-tietokanta), jotta voidaan varmistaa mm. potilaisiin implantoitujen laitteiden jäljittäminen. Potilaille annetaan implanttikortti, jolla myös he voivat saada tietoa UDI-tietokannasta.

Uusilla säännöillä tiukennetaan esimerkiksi raskaus- ja DNA-testeissä käytettyjen diagnostisten lääkinnällisten laitteiden eettisiä vaatimuksia. Säännöksiä kehitettäessä on otettu oppia rintaimplantti- ja lonkkaproteesiskandaaleista. Uudet säännökset koskevat myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Lainsäädäntö edellyttää mm., että potilaille kerrotaan DNA-testien seurauksista.

Uusien sääntöjen mukaan

  • valmistajien toimintaa valvotaan satunnaistarkastuksin sen jälkeen, kun laitteet on saatettu markkinoille
  • ns. ilmoitettuja tarkastuslaitoksia valvotaan tiukemmin ja laitosten edellytetään käyttävän myös kliinisiä asiantuntijoita
  • korkean riskin laitteita, kuten rintaimplanttien ja HIV-testien turvallisuutta valvotaan erityisillä lisätarkastuksilla. Tästä valvonnasta vastaa ilmoitettujen laitosten lisäksi erityinen asiantuntijakomitea.
  • potilaille annetaan “implanttikortti”, jonka avulla potilaat ja lääkärit pystyvät jäljittämään, mikä lääkinnällinen laite potilaalla on ja
  • valmistajien tulee osoittaa kliininen näyttö lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta, erityisesti korkean riskin laitteiden osalta.

Nykyinen kansallinen lainsäädäntö korvataan valmistusta ja tuotetta koskevien vaatimusten osalta kahdella koko EU-alueen kattavalla asetuksella. Lääkinnällisten laitteiden asetuksella on kolmen vuoden ja IVD-laitteiden asetuksella viiden vuoden siirtymäaika, joka alkaa 20 päivän kuluttua siitä, kun asetustekstit on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä.

Valvira kokoaa verkkosivuilleen aiheeseen liittyvää materiaalia, kuten usein kysyttyjä kysymyksiä.  

Lue lisää:

Lääkinnällisten laitteiden asetukset (Valvira.fi)

Lisätietoja:

Kimmo Linnavuori, ylilääkäri
puh. 0295 209 511

Jari Knuuttila, ylitarkastaja
puh. 0295 209 504

Heikki Mattlar, ryhmäpäällikkö, yli-insinööri
puh. 0295 209 506

etunimi.sukunimi(at)valvira.fi

Jaa tämä sivu